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DIRITTI DEI CITTADINI - DISPOSITIVI MEDICI - DAL CONSIGLIO EUROPEO NUOVE NORME PER UNA MAGGIORE SICUREZZA SUI DISPOSITIVI MEDICI A BENEFICIO DEI PAZIENTI

(2017-03-07)

  Il 7 marzo 2017 il Consiglio ha adottato nuove norme europee per selezionare e migliorare la sicurezza dei dispositivi medici a beneficio dei pazienti pur tenendo conto di un accesso tempestivo e soluzioni innovative in materia di Assistenza Sanitaria. Le nuove norme dovranno essere adottate dal Parlamento europeo in qualità di co-legislatore

I dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro contribuiscono alla diagnostica ed a diagnosticare, prevenire, curare ed l alleviare malattie. Essi comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell'anca a quelle uditive, al quelle per accertare la gravidanza o l'HIV.

Ma i  recenti scandali relativi alle protesi d'anca metallo su metallo o alle protesi mammarie al silicone difettose hanno evidenziato la necessità di modernizzare le norme attuali in materia di dispositivi medici.
Gli attuali dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro stanno diventando sempre più sofisticati e innovativi ma le norme esistenti risalgono agli anni '90 e non hanno tenuto il passo con gli sviluppi scientifici e tecnici nel settore sanitario.

Dal Consiglio ora l'estensione ad una serie di dispositivi , tra cui anche alcuni prodotti che non hanno fini medici specifici, come le lenti a contatto colorate. Nell'elaborazione dei nuovi standard si è tenuto conto inoltre dell'esperienza relativa alle protesi d'anca metallo su metallo e delle protesi al silicone mammarie difettose, richiedendo in particolare un controllo delle protesi sistematico da parte di Medici esperti.

"I dispositivi medici svolgono un ruolo fondamentale nelle nostre vite. Tutti noi utilizziamo regolarmente cérotti od abbiamo otturazioni dentarie e conosciamo persone che sono ancora in vita grazie a dispositivi che hanno reso possibile la diagnosi e il trattamento di malattie gravi. Queste nuove norme contribuiranno a migliorare gli standard per salvare ancora più vite umane, garantendo dispositivi più innovativi e sicuri sul mercato"

Organismi notificati indipendenti valuteranno i dispositivi medici, prima che siano immessi sul mercato e ci sarà un  controllo da parte degli organismi da parte delle Autorità Nazionali. Verranno inoltre notificate le informazioni in tutta la UE sugli standard di sicurezza. Tali misure miglioreranno la Sicurezza dei Dispositivi medici.

Dovranno essere inoltre migliorate: la disponibilità dei dati clinici; e stabilite chiaramente la responsabilità dei fabbricanti per il follow-up dei telefoni, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato, oltre alla tracciabilità fino all'utente finale mediante l'utilizzo del numero di identificazione unic ed una banca dati centrale per i pazienti ed i professionisti del settore sanitario in modo tale che possano compiere scelte consapevoli.

Sul mercato si trovano oltre 500 000 dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro
Il settore dà lavoro a oltre 500 000 persone in circa 25 000 imprese, la maggior parte delle quali sono microimprese e piccole e medie imprese
Le vendite annue sul mercato europeo ammontano a quasi 100 miliardi di EURO
Circa il 6-8% delle vendite annue di dispositivi medici e il 10% di quelle di dispositivi medico-diagnostici in vitro è reinvestito nella ricerca ogni anno

Contrariamente ai farmaci, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro non sono soggetti a un'autorizzazione pre-commercializzazione. Essi sono sottoposti invece a una valutazione della conformità per accertare se rispondono ai requisiti applicabili. A seconda del rischio posto da un prodotto, nella valutazione può intervenire un cosiddetto "organismo notificato", ossia un laboratorio, un ente di normazione nazionale o altro organismo simile incaricato di procedere alla valutazione. Tuttavia, le norme che definiscono la portata dei controlli effettuati da tali organismi variano da un paese all'altro.

Oltre a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici, il progetto di normativa è inteso a stimolare l'innovazione.

Si stima che nel 2060 il numero degli europei di 65 anni o più sarà raddoppiato, il che accresce l'importanza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per la sanità pubblica e l'assistenza sanitaria.

Le norme sui controlli effettuati dagli organismi notificati saranno rafforzate in tutta l'UE e il loro obiettivo sarà garantire condizioni di parità. Gli Stati membri continueranno a designare e a controllare gli organismi notificati. Tuttavia, le decisioni corrispondenti saranno soggette a "valutazioni congiunte" da parte di esperti del paese che designa l'organismo notificato, di altri paesi e della Commissione europea.(07/03/2017-ITL/ITNET)

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