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DIRITTI CITTADINI - EUROPA/SANITA' - COMMISSIONE UE PROPONE IL CRITICAL MEDICINES ACT - UN REGOLAMENTO PER MIGLIORARE LA DISPONIBILITA' MEDICINALI CRITICI NELL'UNIONE
(2025-03-11)
Affrontare le carenze e garantire l'accesso ai medicinali sono stati una priorità per l'UE negli ultimi anni. La strategia farmaceutica per l'Europa 2020 ha stabilito una serie di misure normative e un sostegno aggiuntivo per l'industria per promuovere la ricerca e l'innovazione nel settore dei medicinali, affrontando al contempo le carenze e la mancanza di accesso per i pazienti.
Ha inoltre portato al lancio di un dialogo strutturato sulla dimensione industriale della sicurezza dell'approvvigionamento con tutte le parti interessate. Nel 2022, all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è stato dato un mandato più forte per gestire le carenze. Da allora, insieme a gruppi di autorità nazionali, ha svolto un ruolo chiave nel monitoraggio e nella risposta alle carenze critiche di medicinali.
Nel 2023, la Commissione ha proposto un'ambiziosa revisione della legislazione farmaceutica dell'UE, per migliorare l'accesso e rafforzare le catene di approvvigionamento dei medicinali.
Oggi la Commissione ha proposto un regolamento - Critical Medicines Act - per migliorare la disponibilità di medicinali critici nell'UE. La proposta mira a proteggere la salute umana incentivando la diversificazione della catena di approvvigionamento e a promuovere la produzione farmaceutica nell'UE. Ciò sosterrà il settore farmaceutico dell'UE, che è un importante contributo alla nostra economia. La legge mira anche a migliorare l'accesso ad altri medicinali di interesse comune, che potrebbero non essere disponibili in alcuni mercati. Questa iniziativa contribuisce all'obiettivo dell'Unione europea della sanità di garantire che i pazienti dell'UE abbiano accesso ai farmaci di cui hanno bisogno, quando ne hanno bisogno.
Il presidente von der Leyen ha annunciato il Critical Medicines Act nelle sue linee guida politiche per ridurre le dipendenze e migliorare la resilienza dell'UE, in particolare per i medicinali e i principi attivi dove ci sono solo pochi produttori o paesi che forniscono. Integra le proposte legislative già avanzate per affrontare la carenza di medicinali nell'UE, in particolare la riforma farmaceutica.
. Le carenze possono infatti mettere a rischio la vita dei pazienti e mettere un onere significativo sui nostri sistemi sanitari. Queste carenze possono essere causate da problemi di produzione, vulnerabilità della catena di approvvigionamento o concorrenza globale per le risorse. Il Critical Medicines Act mira a fornire un kit di strumenti industriali per affrontare questi problemi, rendendo l'UE un mercato in cui la produzione di medicinali critici sarà più attraente.
La legge faciliterà gli investimenti per le aziende che aumentano la produzione europea di medicinali critici, incentivando al contempo azioni che rendono le catene di approvvigionamento più resilienti. Offrirà inoltre agli Stati membri la possibilità di unirsi per aumentare il loro potere d'acquisto.
Gli elementi chiave del Critical Medicines Act includono:
- I progetti strategici creeranno, aumenteranno o modernizzeranno la capacità produttiva dell'UE per i medicinali critici o i loro ingredienti. Questi progetti industriali possono beneficiare di un accesso più facile ai finanziamenti e di un rapido supporto amministrativo, normativo e scientifico.
- È stata pubblicata una guida sugli aiuti di Stato per aiutare gli Stati membri a sostenere finanziariamente tali progetti strategici.
- Gli Stati membri possono utilizzare gli appalti pubblici per diversificare e incentivare la resilienza delle catene di approvvigionamento. Per i medicinali critici, i procuratori dovranno includere una serie più ampia di requisiti nelle loro procedure di approvvigionamento, come fonti diversificate di materiale di input e il monitoraggio delle catene di approvvigionamento. In caso di elevata dipendenza da un singolo o da un numero limitato di paesi, dovranno anche utilizzare requisiti di approvvigionamento che favoriscono la produzione di medicinali critici nell'UE. Ciò sarà possibile anche per altri medicinali di interesse comune, se giustificati.
-La Commissione sosterrà gli appalti collaborativi tra i diversi Stati membri su richiesta degli Stati membri, per affrontare le disparità di disponibilità e di accesso dei medicinali critici e di altri medicinali di interesse comune in tutta l'UE.
Le partnership internazionali con paesi e regioni che la pensano allo stesso modo saranno esplorate, per ampliare la catena di approvvigionamento e ridurre le dipendenze da un numero singolo o limitato di fornitori. (11/03/2025-ITL/ITNET)
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